l来源：龙德医疗器械资讯 整理：Vicky
近日，天津市药监局发布《天津市市场和质量监督管理委员会关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（津市场监管械注〔2016〕3号）》（以下简称《通告》），成为第12个发布医疗器械临床试验监督抽查工作文件的省市。在此之前已有北京、山东、湖南、湖北、浙江、上海、江苏、广东、云南、广西和河南等11个省市相继发布过临床试验监查工作文件。
《通告》指出：天津局将在2016年11月开展该市医械临床试验监督抽查，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。
《通告》原文如下：
天津市市场和质量监督管理委员会文件
津市场监管械注〔2016〕3号
天津市市场和质量监督管理委员会关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，650号）、2015年第87号）以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，天津市市场和质量监督管理委员会将在全市范围内开展医疗器械临床试验核查工作，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关要求通告如下：
一、企业自查
（一）自本通告发布之日起，本市已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）以及在审第二类医疗器械产品注册申请人涉及临床试验的，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食药监局令第5号）开展自查；。
（三）自查内容主要包括：
1.临床试验条件及合规性；
2.受试者知情同意、伦理审查情况；
3.临床试验实施情况；
4.临床试验数据管理；
5.受试产品的管理；
6.申报资料的情况。
2016年）》开展。
二、监督抽查
我委将于2016年11月组织开展本市医疗器械临床试验监督抽查。
三、问题处置
（一）注册申请人经自查，如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可按照相关法规要求主动撤回注册申请。抽查的临床试验项目确定后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。
（二）在临床试验核查中发现试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。
特此通告。
2016年9月14日